近日，湖北省藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)了由湖北振遠(yuǎn)同康醫(yī)療器械科技有限公司申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品。至此，經(jīng)過(guò)一年時(shí)間籌備，湖北振遠(yuǎn)同康醫(yī)療已成功具備一次性醫(yī)用口罩普通型、滅菌型，醫(yī)用外科口罩普通型、滅菌型生產(chǎn)資質(zhì)，日產(chǎn)能力可達(dá)10萬(wàn)片。
醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證
生產(chǎn)車間
湖北振遠(yuǎn)同康醫(yī)療器械科技有限公司是2020年6月疫情后夷陵區(qū)為彌補(bǔ)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展鏈條，招商組建成立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。公司位于宜昌市夷陵區(qū)滬夷產(chǎn)業(yè)園區(qū)，總建筑面積近2000平米，發(fā)展方向主要為醫(yī)用口罩防護(hù)類、康復(fù)類、麻醉科臨床類二類醫(yī)療器械及醫(yī)用衛(wèi)生材料的研發(fā)、生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)銷售。該公司從零發(fā)展起步，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)、試制、驗(yàn)證、注冊(cè)流程推進(jìn)，2020年12月成功取得一次性醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)證與二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
總經(jīng)理田俊
公司總經(jīng)理田俊表示，湖北振遠(yuǎn)同康醫(yī)療將認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，加大對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，履行企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)格按體系要求運(yùn)行，嚴(yán)控產(chǎn)品各類質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，以此為新的起點(diǎn)，公司將繼續(xù)加大醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)投入，立足醫(yī)院臨床需求，不斷開發(fā)出適用面廣、科技含量高的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為夷陵區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量。
