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振遠同康醫(yī)療正式取得二類醫(yī)療器械生產經營許可

發(fā)布時間:1/15/2021    被閱覽數:2431 次   信息來源:湖北振遠同康醫(yī)療器械科技有限公司

淋風櫛雨、孜孜以求。歷經半年時間的籌備,2021年元月12日,湖北振遠同康醫(yī)療器械科技有限公司正式獲得湖北省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的二類(14—14醫(yī)護人員防護用品)醫(yī)療器械生產許可證,并具備了一次性使用醫(yī)用口罩(滅菌型)注冊生產資質。


湖北振遠同康醫(yī)療器械科技有限公司是夷陵籍企業(yè)家田俊創(chuàng)立的,位于夷陵區(qū)東城大道29號滬夷產業(yè)園。該公司是2020年3月疫情期間,夷陵區(qū)通過“云招商”方式成功實現招商引資的企業(yè)。從項目簽約到試產試制,該公司在45天時間里,興建了10萬級潔凈車間與檢測實驗室,具備了月產一次性使用醫(yī)用口罩(滅菌型)、醫(yī)用外科口罩100萬片,一次性醫(yī)用隔離衣5萬件的生產能力。


2020年6月6日,公司正式啟動了一次性使用醫(yī)用口罩注冊試制,按照二類醫(yī)療器械生產質量管理標準,經過對關鍵工序的反復驗證、檢驗檢測與現場核查,12月24日取得了省藥監(jiān)局核發(fā)的產品注冊證。


取得二類醫(yī)療器械生產許可證后,振遠同康醫(yī)療后續(xù)將如何規(guī)劃布局?湖北振遠同康醫(yī)療器械科技有限公司總經理田俊表示,公司將繼續(xù)加強與全國知名醫(yī)療器械研發(fā)機構合作,加大以醫(yī)用衛(wèi)生材料為代表的二類醫(yī)療器械產品研發(fā)投入。十四五期間,公司規(guī)劃研發(fā)注冊生產5個以上具有獨立知識產權、具有市場核心競爭力的醫(yī)療器械產品,取得5個以上產品注冊證書,覆蓋醫(yī)用衛(wèi)材全系列,創(chuàng)建省級醫(yī)療器械重點實驗室、國家高新技術企業(yè),銷售收入力爭實現2億元、出口創(chuàng)匯1000萬美元,力爭把“振遠同康”打造成為全國知名大健康產品,積極踐行企業(yè)社會責任,立足國內需求,向海外市場延伸。







 
 
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