9月4日，湖北振遠同康醫(yī)療器械科技有限公司正式收到省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼注冊證書，編號為：鄂械注準20242145164，標志著該企業(yè)加快臨床產品研發(fā)取得新突破。至此，該企業(yè)已擁有5個二類醫(yī)療器械產品注冊證。
醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼在醫(yī)療器械分類目錄中屬于14-10創(chuàng)面敷料，振遠同康醫(yī)療自2023年5月開始啟動產品設計開發(fā)，以巴氏畢赤酵母基因工程菌表達出的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白為原料，先后進行了成分配比研究、臨床適用對比研究、生物相容性研究等，同時按照工藝與產品特性進行了相關驗證。經嚴謹?shù)膶嶒炇覕?shù)據(jù)分析、注冊檢驗和省藥品監(jiān)督管理局審評，確定了產品技術要求及適用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚護理的適用范圍。
振遠同康醫(yī)療獲準注冊的醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼分為兩種型號：A型為圓形，適用于臉部創(chuàng)面皮膚護理；B型主要根據(jù)人眼部形狀進行設計，適用于眼部創(chuàng)面皮膚護理，是醫(yī)學美容手術后，如光子、激光等手術后加快創(chuàng)面愈合的必備護理產品。
據(jù)了解，由振遠同康醫(yī)療生產的首批醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼產品將于10月初在湖北區(qū)域部分OTC藥房上市銷售。下一步，在醫(yī)療器械板塊，該公司將繼續(xù)加快產品研發(fā)步伐，與國內知名機構合作開發(fā)眼部護理與眼部手術耗材產品。
